复宏汉霖再度敲开美国市场大门
界面新闻记者 | 黄华界面新闻编辑 | 谢欣
9月2日,复宏汉霖宣布,公司自研的两规格地舒单抗注射液(美国商品名为BILDYOS®、BILPREVDA®)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
同日,复宏汉霖向界面新闻记者表示,地舒单抗注射液(60mg/mL)BILDYOS®(denosumab-nxxp)和地舒单抗注射液(120mg/1.7mL)BILPREVDA®(denosumab-nxxp)分别为原研产品PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药,此次获批覆盖了原研产品在美国已获批的所有适应症。
简单理解便是,在美国市场,...